【探报24H】国产新冠药登顶NEJM：疗效不劣于Paxlovid且更安全；先声药业国产新冠治疗口服药完成三期临

　　国产新冠药登顶NEJM：疗效不劣于Paxlovid，且更安全；先声药业国产新冠治疗口服药完成三期临床；辉瑞旗下Hospira召回万古霉素注射液，药物中含有可见玻璃颗粒……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！

　　12月29日凌晨，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表一项中国非劣效性3期随机对照临床试验，其结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116非劣于Paxlovid（4天 vs. 5天；风险比，1.17；95%置信区间，1.02~1.36），且不良事件更少。这项试验由上海瑞金医院赵任教授、上海仁济医院皋源教授和上海瑞金医院宁光院士牵头，在7家上海医院开展，是omicron变异株流行期间首个针对Covid-19患者开展的国产口服抗病毒药物“头对头”3期临床试验。VV116是由中国科学院上海药物研究所与武汉病毒研究所、新疆理化技术研究所等单位共同研发的一种新冠病毒RNA复制酶小分子抑制剂。这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。

　　12月26日，根据“江苏药品监管”微信公众号消息，江苏省药监局召开专题调度会助力新冠治疗药物上市。

　　SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

　　2022年12月28日，美国食品药品监督管理局称，辉瑞旗下的Hospira公司正在召回一批盐酸万古霉素注射液，理由是该药物中存在可见的玻璃颗粒。此次召回涉及万古霉素注射液，USP，用户级单剂量Fliptop小瓶，批号为33045BA，有效期为2023年9月1日。受影响的产品于2022年6月23日至9月19日期间分发给美国和波多黎各的批发商/医院/机构。如果在有玻璃颗粒的情况下静脉给药，患者可能会出现不良反应，如局部刺激或肿胀、血管炎/静脉炎、抗原或过敏反应以及微血管阻塞，包括肺栓塞。此外，如果口服或经鼻胃管给药，可能存在胃肠损伤的可能性。

　　近日，云顶新耀正式宣布，其位于浙江嘉善的全球生产基地一期项目暨mRNA疫苗产业化基地正式投入运行并进行了成功的试生产，将为云顶新耀实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础，满足中国乃至全球对先进的mRNA疫苗及创新药的迫切需求。

　　据介绍，该项目一期占地面积85亩，建筑面积达58,000平方米，投资规模超过9亿人民币，拥有全套的先进生产设施和完善质量保障体系，达产后，年产能预计可达7亿剂次mRNA疫苗产品，这标志着云顶新耀正走向集研发、临床、生产于一体的全产业链布局。

　　12月28日，远大医药公告公司自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒（SARS-CoV-2）感染（COVID-19）的3CL蛋白酶抑制剂GS221目前已经开展了多个临床试验。现有临床结果显示受试者用药后的安全性和耐受性良好，同时，患者给药后显示出了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量快速下降的治疗效果。临床前研究显示，GS221对新冠病毒及其多种变异毒株展现出有效的抑制效果；动物研究及I期临床试验显示产品安全性良好；与其他同类口服抗新冠病毒感染产品相比，GS221显示了更好的代谢稳定性和生物利用度。