2023年中国获批的首仿药都能销售了吗？

　　创新和仿制的平衡是医药产业生态维持健康的基础保障。 想要在保护原研药鼓励创新积极性与鼓励仿制药提高药物可及性之间做到平衡，就需要健全的法律体系。 值得庆幸的是，我国在 2021 年 7 月终于颁布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，正式上线了中国上市药品专利信息登记平台，标志着我国的 “ 专利链接制度 ” 正式落地，为专利药和仿制药的和谐发展打下了良好的基础。

　　今年初，正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市，成为了国内药品专利链接制度实施两年半以来，首个以“首仿获批+首个挑战专利成功 ”的身份获得12个月市场独占期“奖励”的仿制药。这背后 凝结着药企研发、注册、专利等 部门的高度协同配合。可以说，缺少了任合一方的努力，都不可能获得12个月市场独占期这一殊荣 。

　　据医药魔方PharmaGO数据库统计，2023年，NMPA共批准 了113款首仿药（包括新剂型药物），其中有47款首仿药最值得关注，这些药物均为单一剂型仿制药的首次批准，在此之前中国市场没有国产药物或仅有原研上市。

　　这是否意味着这些药物作为首仿会有更大的市场优势呢？因篇幅有限，本文将对这47款首仿药中，原研年销售峰值TOP10产品的中国竞争情况以及原研在中国的核心专利情况做一简单分析。

　　奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）是阿斯利康开发的不可逆三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，与第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血脑屏障的能力更强，对合并中枢神经系统转移 的患者具有很好的疗效。

　　奥希替尼于2015年获美国FDA批准上市，从进入临床到上市仅用了2年，成为了美国有史以来上市最快的抗癌药。随着在全球的上市，该药物销售额持续走高，如今已创下54.44亿美元的年销售额，是阿斯利康所有产品中的销冠。

　　2017年3月，奥希替尼在中国获批上市，从受理到获NMPA批准仅用了7个月，创下了进口药在中国获批最快速度。截至目前在国内获批3项适应症且均被纳入医保。

　　根据医药魔方NextPat数据库，阿斯利康在中国专利平台共登记了奥希替尼3项专利，分别保护了具体化合物和制剂，这3项专利均被授权，且处于保护期内，化合物专利到期时间为2032年7月25日，这也就意味着在没有仿制药企业专利挑战成功情况下，短期内原研产品还不会面临竞品威胁。

　　根据医药魔方PharmaGO数据库，从现有仿制药获批和申报情况来看，除了万邦生化医药已经获得首仿资格外，尚无其他药企业开展该品种的生物等效性试验（BE）和申报上市。由于万邦生化医药于2021年5月向CDE申报上市申请，故未在中国专利平台进行声明，也未见其对该药品专利发起挑战相关信息。因此，就目前信息推测，万邦生化医药尚不能在中国市场销售奥希替尼仿制药，否则可能会面临专利纠纷。

　　虽然，奥希替尼在中国市场无需面临仿制药的竞争。不过，近几年上市的Me too类创新药阿美替尼（豪森）、伏美替尼（艾力斯）也在不断蚕食其中国市场份额。

　　除了三代产品的市场竞争外，多家企业正在开发四代EGFR-TKI，以克服三代产品耐药问题。包括再鼎医药（BLU-945和BLU-701）、正大天晴（TQB3804）、豪森药业（HS-10375）等。

　　沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®）是诺华开发 的重磅心衰产品，代表了心衰新药研发领域20多年来的重大突破。其临床价值也通过销售业绩充分体现，2022年该药品全球销售额达到46. 44亿美元，销售表现仅次于诺华的司库奇优单抗，2023年有潜力反超后者。

　　原研产品于2017年6月在中国获批上市，2023年前3季度国内医院终端销售额高达18亿元。

　　沙库巴曲缬沙坦钠片的巨大市场潜力吸引了国内众多厂家布局。继2023年8月南京一心和与石药集团同日获得药品批件后，陆续有正大天晴、信立泰、科伦、倍特、华瀚、齐鲁等10家企业获得该产品批件。

　　不过，获批不等于能够立刻上市。目前，诺华登记的沙库巴曲缬沙坦钠片组合物专利在中国已经被宣告无效，扫清了国内仿制药上市销售的初步障碍，但真正制约国内仿制药的晶型专利（专利号：ZL3.0 / ZL2.2）可让诺欣妥®在中国市场的独占期持续到2026年11月。

　　南京一心和宣称其一心坦®是具有全新晶型的沙库巴曲缬沙坦钠片，上市销售不受原研专利限制；江苏华瀚和南京正大天晴得到原研诺华药业的专利授权，可无需等到2026年11月后上市销售。浙江昂利康制药提交了4.2类声明（仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。